PROSYS - Isolatore - Model 6003

ISOLATORE PROSYS, MODELLO 6003

Anno di costruzione: 2020

Sistema di isolatore asettico per la formulazione

Mai utilizzato dopo il FAT.

L'unità è un isolatore sterile di alta qualità in grado di soddisfare le condizioni Iso 5 con capacità di sterilizzazione VHP.

Flusso d'aria unidirezionale a passaggio singolo (UDAF).

L'unità può essere utilizzata per la produzione di lotti di processo o può essere impostata per operazioni di riempimento, se necessario.

Il sistema di isolatore è costituito da una camera con un generatore di vapore di H2O2 (perossido di idrogeno) (ProSGen).

La camera principale è l'area di lavoro principale in cui avviene la lavorazione del prodotto. Ha una centrifuga integrata. La centrifuga è biodecontaminata con la camera principale come parte del ciclo H202 dell'isolatore.

Un sistema di ventilazione assicura una pressione positiva controllata rispetto alla stanza circostante, nonché un costante rinnovo di aria fresca. L'aria in entrata viene fornita dal laboratorio circostante a un livello alto ed estratta nella stanza a un livello basso; è un sistema a passaggio singolo. I sistemi di monitoraggio delle particelle non vitali e vitali sono forniti dal cliente. ProSys per fornire l'integrazione meccanica della testa di campionamento.

Un PLC (Programmable Logic Controller) centrale controlla l'isolatore, con HMI (Human Machine Interface) che centralizza tutti i comandi e monitora i dati.

Un generatore di vapore H2O2 sarà integrato nell'isolatore. Le tubazioni si collegheranno a un collettore che dirige il vapore dal generatore all'isolatore. I residui di H2O2 consecutivi al ciclo di biodecontaminazione vengono diretti al sistema di scarico che è dotato di convertitore catalitico che rimuove il vapore H2O2 dall'aria di scarico. Il generatore di H2O2 (ProSGen) è un sistema autonomo fornito da ProSys e si interfaccia con il PLC dell'isolatore tramite la rete della macchina su ProfiNet.

L'isolatore è inoltre dotato di un sensore di monitoraggio di H2O2 elevato.

L'isolatore sarà fornito con un kit di test dei guanti per rilevare le perdite dei guanti. Il kit per il test dei guanti include le seguenti parti:

1 spina di prova di grande diametro

1 PC portatile per l'interfaccia con la spina di prova dei guanti

Caricabatterie per spina di prova dei guanti

L'orologio HMI è impostato per il formato 24H.

Descrizione UDAF

La camera principale dell'isolatore avrà una pressione di esercizio positiva (parametro HMI regolabile) rispetto alla stanza circostante.

L'UDAF della camera principale è ottenuto da due ventole di ingresso. Queste ventole funzionano allo stesso setpoint di velocità fisso (parametro HMI regolabile) e saranno configurate in modo che l'UDAF all'interno della camera abbia una velocità di 0,45 m/s +/- 20%.

Descrizione del controllo al minimo

La pressione è controllata da una ventola di ingresso e di estrazione. La ventola di ingresso è un setpoint di velocità fisso (parametro HMI regolabile) e l'estrazione è un controllo di velocità regolato automaticamente per ottenere la pressione della camera richiesta.

Con le valvole di ingresso e di estrazione dell'aria dell'isolatore aperte, le ventole di ingresso e di estrazione in funzione, un ciclo PID (proporzionale-integrale-derivativo) regolerà, quando necessario, la velocità delle ventole di estrazione in relazione alla pressione rilevata dal trasmettitore di pressione dell'isolatore per mantenere la pressione al valore di set point richiesto (parametro HMI).

Se la pressione della camera scende al di fuori dei limiti impostati per il funzionamento, le ventole continueranno a funzionare e verrà attivato un allarme che indica che si è verificato un guasto della pressione di esercizio. L'indicazione di sterilità della camera verrà disattivata e la camera verrà riportata in modalità Idle e dovrà essere completato un nuovo ciclo H2O2 per ricreare un ambiente sterile.